各有關單位：

根據國家藥品監督管理局2023年度365bet官网器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《可吸收骨內固定植入物注冊審查指導原則 第一部分：合成高分子材料（征求意見稿）》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。

如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2023年10月7日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請以“《可吸收骨內固定植入物注冊審查指導原則 第一部分：合成高分子材料（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯系人：閔玥、吳靜

聯系方式：010-86452806、010-86452807

電子郵箱：minyue@cmde.org.cn、wujing@cmde.org.cn

附件：1.可吸收骨內固定植入物注冊審查指導原則 第一部分：合成高分子材料（征求意見稿）（）

2.意見反饋表（）

國家藥品監督管理局

365bet官网器械技術審評中心

2023年9月4日

關于公開征求《365bet器械臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見的通知

各相關單位和個人：

根據全國365bet器械臨床評價標準化技術歸口單位2023年關于標準制定的工作安排，我標準化技術歸口單位已完成《365bet器械臨床試驗質量技術規范》《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》2項行業標準征求意見稿等相關材料，建議上述2項標準發布12個月后實施，現面向社會公開征求意見。

請相關單位組織人員對標準征求意見稿、編制說明（附件1-2）和建議實施日期提出意見或建議，填寫《標準征求意見反饋表》（附件3），于2023年10月31日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，郵件主題請注明標準名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復，視為無意見。

秘書處聯系方式：

聯系人：劉露（365bet器械）

電話： 010-86452501

郵箱： liulu@cmde.org.cn

聯系人：何靜云(體外診斷試劑)
電話：010-86452544

郵箱：hejy@cmde.org.cn

附件：1.《365bet器械臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)及編制說明（）

2.《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)及編制說明（）

3. 標準征求意見反饋表（）

全國365bet器械臨床評價標準化技術歸口單位

2023年9月4日

來源：CMDE